Studi Clinici
Gli studi clinici sono l’unico modo finora provato di stabilire se un trattamento è efficace, se è da preferire a un altro e quali siano i suoi eventuali effetti collaterali.
Per un paziente e per qualsiasi cittadino è essenziale comprendere come funzionano queste ricerche, per interpretare meglio i risultati scientifici presentati dai media ed eventualmente scegliere in maniera consapevole se partecipare come volontario a una di queste sperimentazioni.
Tutti i partecipanti agli studi clinici sono infatti esclusivamente volontari.
Uno studio clinico − a volte indicato anche con il termine inglese di clinical trial o semplicemente trial – è una ricerca medica che serve a verificare se un nuovo approccio clinico (preventivo, terapeutico o anche diagnostico) può essere più vantaggioso del miglior approccio finora disponibile o di un placebo se per la malattia non esistono altre cure.
La sperimentazione clinica serve a sapere qual è il miglior trattamento possibile nelle diverse situazioni, in modo da garantire, nei limiti del possibile, le cure più sicure ed efficaci per ciascun caso.
ALCUNI DEI NOSTRI CLINICAL TRIAL
Studio FLOW NN9535-4321
“Effect of semaglutide versus placebo on the progression of renal impairment in subjects with type 2 diabetes and chronic kidney disease”
Lo scopo di questo studio è quello di dimostrare che semaglutide somministrato per via sottocutanea (s.c.) ritarda la progressione della compromissione renale e abbassa il rischio di mortalità renale e cardiovascolare (CV) in soggetti con T2D e CKD. L’obiettivo principale è quello di dimostrare che semaglutide ritarda la progressione della compromissione renale e riduce il rischio di mortalità renale e cardiovascolare rispetto al placebo.
Studi LADARIXIN
Questo studio si basa sulla dimostrazione che l’asset immunologico IL-8/CXCR1-CXCR2 giochi un ruolo chiave nel processo infiammatorio che prende atto nelle prime fasi dell’insorgenza del diabete. Ladarixin è una nuova small molecule che inibisce l’attività biologica del ligando CXCL8 o IL-8 attraverso l’inibizione dell’attivazione dei recettori per l’IL-8: CXCR1 e CXCR2. Diversi studi nel modello murino hanno già dimostrato che ladarixin è in grado attraverso l’inibizione dell’asse l’IL-8 e i suoi recettori CXCR1/2, di bloccare o addirittura prevenire l’insorgenza del diabete.
Studio TAKEN-DKD
“Studio osservazionale per valutare la relazione tra chetonemia e funzione renale nel paziente diabetico”
In condizioni di digiuno prolungato, i chetoni apportano energia alle cellule in quanto si ha una ridotta utilizzazione del glucosio. La chetogenesi e la chetolisi sono regolate dall’insulina: la mancanza di insulina nel diabete interrompe l’equilibrio tra i due processi, causando frequenti episodi di iperchetonemia e persino chetoacidosi (DKA). Questo studio ha come obiettivo primario quello di confrontare i livelli di chetonemia misurati in pazienti con albuminuria e pazienti normo albuminurici per valutare una eventuale correlazione tra livello di chetoni e alterazione della funzione renale nel paziente diabetico, confrontando i valori di eGFR di pazienti con chetonemia elevata e di pazienti con chetonemia bassa.
Studio COBETOX
“Effetti dell’infezione da SARS-CoV-2 sulla funzione beta-cellulare in pazienti euglicemici”
La malattia da COVID-19 si associa frequentemente con complicanze cliniche gravi e alta mortalità nei pazienti con diabete. Scopo di questo studio è indagare se l’infezione da SARSCoV2 determini una iperglicemia in pazienti non diabetici e stabilire se esiste un effetto diretto e/o indiretto dell’infezione nella malattia diabetica. Studio pubblicato su Nat Metabolism 2021
Studio EXTENDED HONEYMOON
“Valutazione dello stato di remissione in bambini e adolescenti con Diabete Mellito di Tipo I: Studio Pilota”
I pazienti con diabete di tipo 1 spesso sviluppano nella loro storia di malattia una fase di remissione in cui la dose di insulina viene molto ridotta chiamata honeymoon. Scopo di questo studio è indagare i fattori immunologici, ormonali, metabolici, metabolomici che possono spiegare la presenza di questa condizione anche per un periodo di tempo prolungato.
Studio SITA-one
“Effetti del Sitagliptin in parenti di pazienti con Diabete Mellito tipo 1, con alto rischio di sviluppare malattia”
Lo scopo dello studio è dimostrare che l’uso di Sitagliptin in pazienti ad alto rischio di sviluppare il T1D, ovvero parenti di pazienti con T1D diagnosticato nello Stadio 2 di malattia, riesca a ritardare o annullare il passaggio allo Stadio 3, cioè l’insorgenza di T1D.
Studio Precare
“Studio osservazionale retrospettivo di coorte di valutazione dei benefici, documentati nei contesti sperimentali, del trattamento con DAPAGLIFLOZIN nella normale pratica clinica, in soggetti affetti da diabete di tipo 2”
Lo scopo dello studio è di valutare i benefici, documentati nei contesti sperimentali, del trattamento con Dapagliflozin in soggetti affetti da diabete di tipo 2 nella normale pratica clinica.
La tipologia dello studio non comporta immediati rischi o benefici diretti per i soggetti che ne prendono parte. I vantaggi potenziali per i clinici e i sistemi sanitari sono: maggiore conoscenza della malattia diabetica e dello studio di nuove opzioni di trattamento. L’analisi dei dati potrà però permettere di individuare meglio quali pazienti beneficiano maggiormente del trattamento con Dapagliflozin.
Studio EYEKONT1D
“Analisi del sistema oculomotore tramite un eye-tracking video test nel diabete di tipo 1
La neuropatia diabetica interessa tra 10% e il 90% di pazienti con diabete e può colpire ogni organo sistema coinvolgendo piccole o grandi fibre nervose. Attualmente manca però uno strumento diagnostico affidabile non invasivo. Scopo di questo studio è valutare la funzione del sistema oculomotore (nervo oculomotore, nervo trocleare e nervo abducente) in corso di diabete di tipo 1 attraverso un test non invasivo al computer come proxy per diagnosticare precocemente la neuropatia diabetica. Lavoro pubblicato Acta Diabetologica 2022 in press
Studio AID-COMP
“Valutazione dello stato di remissione in bambini e adolescenti con Diabete Mellito di Tipo I: Studio Pilota”
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra un dispositivo di erogazione insulinica ad ansa chiusa Advanced HCL (Medtronic Minimed™ 780G) e dispositivi SAP-PLGS sulla variazione dei parametri glicemici, di marcatori di danno microvascolare precoce ed indagarne eventuali relazioni.
Tali dispositivi sono già in uso nella normale pratica clinica ma esistono tuttora delle mancanze nella letteratura scientifica del settore.
Studio SemaMiDiab01
“Analisi del sistema oculomotore tramite un eye-tracking video test nel diabete di tipo 1”
Lo scopo dello studio è di valutare i benefici, documentati nei contesti sperimentali, del trattamento con Ozempic® in soggetti affetti da diabete di tipo 2 nella normale pratica clinica.
La tipologia dello studio non comporta immediati rischi o benefici diretti per i soggetti che ne prendono parte. I vantaggi potenziali per i clinici e i sistemi sanitari sono: maggiore conoscenza della malattia diabetica e dello studio di nuove opzioni di trattamento. L’analisi dei dati potrà però permettere di individuare meglio quali pazienti beneficiano maggiormente del trattamento con Ozempic®.
Studio FLASH-NOVO study
“Accuratezza di GLUNOVO FLASH: un nuovo sistema di monitoraggio del glucosio per il monitoraggio intermittente dei valori di glucosio interstiziale nelle persone con diabete mellito di tipo 1”
Lo scopo di questo studio è valutare l’accuratezza analitica e clinica del sistema GLUNOVO FLASH mediante analisi comparativa con misurazioni della glicemia capillare eseguite con sistema di automonitoraggio Contour Next, Ascensia (Parsippany, NJ, USA). La popolazione studiata comprenderà adulti affetti da diabete mellito di tipo 1. Questo studio valuta l’accuratezza del dispositivo di monitoraggio interstiziale della glicemia GLUNOVO FLASH in pazienti con diabete di tipo 1. I pazienti utilizzeranno contemporaneamente il sistema GLUNOVO FLASH, il sistema di confronto rtCGM (cronicamente utilizzato dai pazienti arruolati) per 14 giorni ed eseguiranno 8 misurazioni della glicemia capillare ogni giorno per la durata dello studio. Questo è uno studio non interventistico poiché nessuna decisione clinica risulterà dall’uso del sistema GLUNOVO FLASH.
Studio E-Free-Ideg
“Semplificazione della terapia ipoglicemizzante del paziente con diabete mellito tipo 2 con una formulazione innovativa di insulina basale e agonista recettoriale del Glucagon Like Peptide 1”
Lo scopo dello studio è di valutare il raggiungimento del controllo glicemico a lungo termine, in pazienti adulti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale ± OADs ± insulina rapida in bolo, che abbiano avviato in sostituzione, terapia con Xultophy® nella normale pratica clinica.
Pazienti Trial
Tipologia pubblicazione
Trial in corso
Pubblicazioni Finali
partecipare al trial
Per partecipare ad uno studio trial come volontario ed aiutare la ricerca sulla malattia del diabete, non è necessaria nessuna specifica, basta contattare il nostro centro e dopo una valutazione sarà possibile iscriversi liberamente nel rispetto delle normative vigenti in materia.
Per ulteriori informazioni visita la sezione contatto e informaci della tua possibile adesione.